عاجل | Replimune لإعادة تقديم دواء سرطان الجلد بعد مغادرة مكاري من إدارة الغذاء والدواء

التجديد أوضحت الشركة يوم الجمعة إنها تخطط لإعادة تقديم دواء سرطان الجلد إلى إدارة الغذاء والدواء للمراجعة بعد رحيل القيادة في الوكالة.

رفضت إدارة الغذاء والدواء مرتين علاج ريبليموني للورم الميلانيني تحت قيادة إدارة الغذاء والدواء السابقة، بما في ذلك المفوض السابق مارتي ماكاري، الذي تنحى في وقت سابق من هذا الشهر. واتهمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعرقلة ما يعتبره بعض الأطباء طريقة جديدة واعدة لعلاج سرطان الجلد، بينما أوضحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن شركة ريبليمون تجاهلت توجيهات الوكالة لإجراء تجاربها السريرية.

أصبحت المعركة المريرة نقطة اشتعال لما اعتبره البعض في صناعة الأدوية رسائل مختلطة من إدارة الغذاء والدواء تحت قيادة مكاري. تأكيد وانتقد صانعو الأدوية الوكالة بسبب ما اعتبروه انتكاسات لتوجيهاتها بشأن التجارب السريرية والموافقات على الأدوية التجريبية، قائلين إن عدم الاتساق يعرض التطوير المستقبلي للعلاجات للخطر.

وأوضحت Replimune إنها وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية تسيران الآن على طريق المضي قدمًا وستعيد الشركة تقديم طلبها في الأيام المقبلة. وأوضحت Replimune إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أشارت إلى أنها ستتعامل مع الطلب باعتباره مسألة عاجلة وستعطي الأولوية لمراجعته.

وأوضحت ريبليموني في بيان: "يمثل هذا الحوار البناء خطوة مهمة إلى الأمام لآلاف المرضى الذين يعانون من سرطان الجلد المتقدم والذين تقدموا في العلاج السابق القائم على مضاد PD-1 ولديهم خيارات علاجية محدودة متاحة لهم".

ارتفعت أسهم Replimune بما يصل إلى 70٪ في تداول ما قبل السوق يوم الجمعة. بلغت القيمة السوقية لشركة Replimune 386 مليون دولار حتى إغلاق يوم الخميس.