إدارة الغذاء والدواء ترفض استخدام عقار MDMA لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة، وتدعو إلى إعادة الدراسة، وفقًا لشركة الأدوية

رفضت إدارة الغذاء والدواء يوم الجمعة الموافقة على طلب علاج اضطراب ما بعد الصدمة استخدام عقار ميدومافيتامين، المعروف أيضًا باسم MDMA أو عقار الإكستاسي، مشيرًا إلى “قيود كبيرة” على البيانات المقدمة للوكالة.

طلبت شركة الأدوية Lykos Therapeutics من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على كبسولات MDMA كجزء من نظام العلاج الذي زعموا أنه قد يكون بمثابة اختراق لـ علاج الحالات الصعبة من اضطراب ما بعد الصدمة.

وقال ليكوس إن إدارة الغذاء والدواء طلبت إجراء تجربة أخرى من المرحلة الثالثة لدراسة سلامة وفعالية عقار MDMA.

قالت إيمي إيمرسون، الرئيسة التنفيذية لشركة ليكوس ثيرابيوتكس، في بيان: “إن طلب إدارة الغذاء والدواء لإجراء دراسة أخرى مخيب للآمال بشدة، ليس فقط بالنسبة لجميع أولئك الذين كرسوا حياتهم لهذا الجهد الرائد، ولكن بشكل أساسي بالنسبة لملايين الأميركيين الذين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة، إلى جانب أحبائهم، الذين لم يروا أي خيارات علاجية جديدة منذ أكثر من عقدين من الزمن”. يطلق.

وقال إيمرسون إن إجراء دراسة أخرى في المرحلة الثالثة، كما طلبت إدارة الغذاء والدواء، “سيستغرق عدة سنوات”. وعادة ما تكون تجارب المرحلة الثالثة هي المراحل النهائية والأكبر من الدراسات السريرية التي يجريها مصنعو الأدوية قبل طلب الموافقة.

واعترف ليكوس بأن المخاوف التي أثارتها إدارة الغذاء والدواء تعكس المخاوف التي أثارتها لجنة استشارية في وقت سابق من هذا العام. وكانت هذه اللجنة قد صوتت بأغلبية الأصوات ضد الطلب بسبب عدد من المخاوف بشأن التجارب التي أجرتها حتى الآن.

وتقول الشركة إنها تخطط في نهاية المطاف لطلب إعادة التقديم، حيث تعمل “بجد في الأشهر المقبلة لمعالجة” المخاوف التي أثارتها الوكالة.

تزايدت الدعوات إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء على الطلب في الأسابيع الأخيرة قبل القرار، بما في ذلك من جماعات المحاربين القدامى و المشرعون.

لكن الحصول على الضوء الأخضر من إدارة الغذاء والدواء واجه عقبة في اجتماع استشاري في يونيو لمناقشة الطلب. وفي حين أن إدارة الغذاء والدواء ليست ملزمة باتباع نصيحة لجان الخبراء الخارجية التابعة لها، فإنها تفعل ذلك عادة.

وقال متحدث باسم إدارة الغذاء والدواء في بيان: “كما تمت مناقشته في اجتماع اللجنة الاستشارية، هناك قيود كبيرة على البيانات الواردة في الطلب والتي تمنع الوكالة من استنتاج أن هذا الدواء آمن وفعال للمؤشر المقترح”.

وقال المتحدث باسم إدارة الغذاء والدواء “إنها لا تستطيع عمومًا الكشف” عن تفاصيل سبب رفض الطلب، لكنه قال إن شركة ليكوس حرة في الكشف عن الرسالة التي تلقتها من إدارة الغذاء والدواء.

وقال المتحدث باسم الوكالة: “تدرك الوكالة أن هناك حاجة ماسة إلى خيارات علاجية إضافية لحالات الصحة العقلية مثل اضطراب ما بعد الصدمة. وسنواصل تشجيع البحث وتطوير الأدوية التي من شأنها تعزيز الابتكار في العلاجات النفسية والعلاجات الأخرى لتلبية هذه الاحتياجات الطبية”.

لماذا صوتت اللجنة الاستشارية ضد عقار MDMA؟

وقال ليكوس إن خطاب إدارة الغذاء والدواء يعكس القضايا التي أثيرت خلال اجتماع اللجنة الاستشارية في يونيو/حزيران. وقد أعاقت بعض المخاوف التي عبرت عنها اللجنة محاولات دراسة عقار MDMA وغيره من العقاقير المهلوسة المماثلة لفترة طويلة.

على سبيل المثال، وعلى النقيض من أغلب الدراسات التي تقارن بين الدواء والعلاج الوهمي لقياس مدى فعاليته، فمن الصعب إخفاء ما إذا كان المشاركون يحصلون بالفعل على عقار إكستاسي أو على دواء وهمي ــ وهي المعضلة التي يطلق عليها الباحثون “الكشف الوظيفي”.

غالبًا ما يكون المشاركون في التجربة حريصين على الحصول على الدواء الذي سجلوا لدراسته، وقد يكونون أكثر ميلًا للإبلاغ عن فائدة عندما يعرفون أنهم يحصلون عليه، مقارنة بالسكان العامين من المرضى الذين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة.

كما أثيرت خلال الاجتماع مخاوف بشأن الطريقة التي أجريت بها تجارب العلاج، خاصة بعد أن أثار عدد من المتحدثين خلال وقت التعليق العام في الاجتماع مخاوف بشأن سوء السلوك والتدخل في البيانات أثناء الدراسات.

واعترف مسؤولو إدارة الغذاء والدواء أيضًا ببعض القيود على قدرتهم على تنظيم استخدام مادة MDMA.

لدى إدارة الغذاء والدواء سلطة وضع القواعد حول كيفية تسويق الدواء ويمكنها أن تطلب بعض تدابير السلامة للمرضى، مثل المراقبة لفترة زمنية معينة بعد إعطائهم عقار MDMA.

لكن الوكالة أخبرت اللجنة أن أيديها مقيدة عندما يتعلق الأمر بتنظيم المحتوى الفعلي للعلاج الذي سيتم إقرانه بالكبسولات، والذي قالت الشركة إنه مفتاح نجاح العلاج.

حتى بين أعضاء لجنة إدارة الغذاء والدواء الذين صوتوا ضد الطلب في يونيو/حزيران، أبدى كثيرون أيضًا الأمل في إمكانية استخدام عقار MDMA في علاج المرضى الذين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة.

وقال الدكتور بول هولتزهايمر من المركز الوطني لاضطراب ما بعد الصدمة في الاجتماع “أعتقد أن هذا علاج مثير حقًا. أنا مشجع حقًا بالنتائج حتى الآن، لكنني أشعر أنه من وجهة نظر الفعالية والسلامة، لا يزال سابقًا لأوانه”، موضحًا تصويته ضد ما إذا كانت الفوائد تفوق المخاطر بالنسبة لمرضى اضطراب ما بعد الصدمة.

الرد على المخاوف من الاجتماع

وعلى مدى الوقت الذي أعقب الاجتماع، أصرت شركة الأدوية على أنها لا تزال واثقة من “الدقة والتفكير العميق الذي ستمنحه إدارة الغذاء والدواء لطلبنا” ورفضت “المعلومات المضللة” حول برنامجها.

في الرد على وردا على المخاوف التي أثارتها اللجنة، قالت شركة ليكوس إن التأثير الذي شوهد في تجاربها من غير المرجح أن يتم تفسيره من خلال “الكشف الوظيفي” فقط.

وقالوا إن “العلاج النفسي مجال منظم بالفعل” مع معايير وإشراف. وفيما يتعلق بالمخاوف المحددة بشأن سوء السلوك أثناء الدراسات، قال ليكوس إنهم مستمرون في التعاون مع إدارة الغذاء والدواء وسط عمليات تفتيش لمواقع التجارب السريرية.

في يونيو/حزيران، أعلن معهد المراجعة السريرية والاقتصادية غير الربحي أيضًا تم الاستشهاد به “مخاوف كبيرة” بشأن التحيز في كيفية إجراء التجارب، مثل تشجيع المعالجين للمرضى على الإبلاغ عن الفوائد الإيجابية فقط وليس الأضرار.

صانع الأدوية في وقت لاحق انتقد المجموعة اعتمدت على “تقارير مجهولة المصدر” دون أدلة مؤكدة، مما أثار “شكوكاً غير عادلة حول نزاهة” المحاكمات.

ليكوس أيضا تم الإعلان عنه سلسلة من “المبادرات الجديدة وتدابير الرقابة الإضافية” استعدادًا للموافقة المحتملة، بما في ذلك التعهد بجعل الدواء متاحًا تجاريًا فقط في “مرافق الصحة السلوكية المتميزة” التي تعالج المرضى تحت “طبقات من الرقابة”.

وقال إيمرسون: “نظرًا لحداثة هذا النهج، فإننا نتخذ خطوات للمساعدة في ضمان الإشراف الإضافي على هذا الدواء بالإضافة إلى طريقة العلاج، إذا وافقت إدارة الغذاء والدواء، للمساعدة في التكامل مع بيئة الرعاية الصحية في العالم الحقيقي”.